CMC Regulatory Affairs Consultant (a)

Du kennst CMC-Dossiers in- und auswendig – und weisst genau, worauf es in Modul 3 ankommt?

Dann haben wir die richtige Aufgabe für dich. Als Teil eines global aufgestellten CMC RA Teams übernimmst du die regulatorische Bearbeitung für den europäischen Raum und die Schweiz – hands-on, präzise und eigenverantwortlich.

• Standort:
  Zug
• Dauer: 12 Monate geplant
• Anstelllung:
  Festanstellung als Consultant bei Entourage Pharma Consulting AG, Basel

• Erstellung, Pflege und Einreichung von CMC-Dossiers (Modul
  3) für den EU-Raum und die Schweiz
• Authoring von regulatorischen Dokumenten für neue Zulassungen sowie technische Variationen
• Anpassung globaler Submission-Packages an lokale Anforderungen (EMA, Swissmedic)
• Koordination von Dokumentenreviews und
  -freigaben in Veeva Vault RIM
• Bearbeitung von Behördenanfragen zu CMC-Themen
• Zwingend: mind. 3 Jahre nachgewiesene CMC RA-Erfahrung
  , insbesondere in der Erstellung von Modul-3-Dokumenten für EU-Zulassungen
• Fundiertes Wissen der ICH-Guidelines sowie EU- und Schweizer Zulassungsanforderungen (Small Molecules & Biologics)
• Erfahrung mit marketing authorizations und technischen Variationen im europäischen Raum
• Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch