Manager CSV

GMP | Pharma-Produktion | CSV

Du willst nicht nur Dokumente schreiben, sondern direkt an der Schnittstelle von Technik, Produktion und Qualität arbeiten?
Du möchtest Verantwortung übernehmen und in einem Umfeld arbeiten, wo man wirklich sieht, was man bewegt?

Dann könnte das hier Dein nächster Schritt sein.

Unser Kunde ist ein modernes Pharmaunternehmen im Familienbesitz im Raum Zürich–St. Gallen mit vielseitigen Herstellanlagen und einer breiten Produktpalette (Tabletten, Tropfen, Injektionslösungen u.v.m.).
Zur Verstärkung des technischen QA-Teams suchen wir eine engagierte Persönlichkeit für CS Qualifizierung & Validierung.

Deine Mission
Du stellst sicher, dass Anlagen, Prozesse und computergestützte Systeme GMP-konform qualifiziert und validiert sind – und entwickelst die Validierungsstrategie aktiv weiter.

• Planung, Koordination und Durchführung von CSV-Validierungen
• Qualifizierung und Validierung von Prozessen, Anlagen, Geräten, Medien und Räumen
• Mitarbeit bei der Weiterentwicklung der Validierungsstrategie und des Mastervalidierungsplans
• Erstellung, Review und Pflege von Validierungsdokumenten (Pläne, Berichte, SOPs, Kalibrierunterlagen)
• Sicherstellung der Einhaltung von EU-GMP Annex 11 und Annex 15
• Unterstützung in sämtlichen GMP-Belangen innerhalb der QV-Gruppe
• Teilnahme an Inspektionen und Audits inkl. Vor- und Nachbereitung
• Optimierung interner Abläufe und Prozesse im QV-Umfeld
• Termingerechte Steuerung und Koordination aller Validierungsaktivitäten

Das bringst Du mit

• Technisches oder naturwissenschaftliches Studium (FH/Uni)
• oder technische Ausbildung mit GMP-Weiterbildung
• Erfahrung in der Validierung computergestützter Systeme (CSV)
• Berufserfahrung im GMP-Umfeld (Pharma, Biotech oder Medtech)
• Gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen, insbesondere Annex 11 & 15
• Sicherer Umgang mit Software-Anwendungen und Excel
• Strukturierte, analytische und selbstständige Arbeitsweise
• Souveränes Auftreten gegenüber internen Fachbereichen und bei Audits
• Fliessend Deutsch und Englisch

Warum diese Stelle spannend ist

• Viel Gestaltungsspielraum und echte Verantwortung
• Direkter Kontakt zur Produktion und Technik
• Breites Aufgaben feld statt Routinejob
• Stabiler Arbeitgeber mit modernem Standort in der Schweiz