Stellvertretende FvP - Senior Manager​/Associate Director Quality Assurance; m​/w​/d

Unser Kunde ist ein kleines, aber dynamisches Schweizer Pharmaunternehmen, das verschreibungspflichtige Arzneimittel in der Schweiz direkt und im Ausland über Partner vertreibt.

Zur Verstärkung der Qualitätsorganisation suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit als Stellvertretende FvP (Senior Manager/Associate Director Quality Assurance), welche u.a. den Aufbau einer WDA (Grosshandelsbewilligung) in einer kleinen verbundenen Gesellschaft verantworten wird.

In dieser verantwortungsvollen Rolle innerhalb einer schlanken Organisation mit einem starken externen Partnernetzwerk unterstützen Sie zunächst als stellvertretende Fachverantwortliche Person (FvP) die zentralen Qualitätsaktivitäten und übernehmen operative

Aufgaben im Bereich Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement
. Zu einem späteren Zeitpunkt übernehmen Sie zusätzlich die Funktion als Fachverantwortliche Person (FvP) für eine kleinere verbundene Gesellschaft. Sie stellen die GDP/GMP-Compliance, die wirksame Umsetzung der Qualitätsprozesse sowie die kontinuierliche Verbesserung des Qualitätssystems sicher.

• Funktion als Stv. FvP
• Aufbau und Implementierung einer WDA-Lizenz für eine verbundene Firma durch Einführung EU-GDP-konformer Prozesse, Dokumentation und operativer Kontrollen
• Aufbau und Steuerung des Qualitätsmonitorings externer CMO, einschliesslich Qualifizierung, Audits, Leistungsüberwachung und Qualitätsgovernance
• Gesamtverantwortung und kontinuierliche Weiterentwicklung des Quality Management Systems (QMS), inkl. SOP-Governance, Schulungen, Abweichungen, CAPA, Change Control und Risikomanagement
• Leitung der täglichen QA-Aktivitäten für zugeordnete Produkte sowie Management von Qualitätsereignissen (Änderungen, Abweichungen, Beschwerden, CAPA)
• Umsetzung und Pflege GMP/GDP-relevanter SOPs sowie Sicherstellung einer konsistenten Anwendung in den täglichen Abläufen
• Erstellung, Überprüfung und Pflege von Qualitätsvereinbarungen mit Lieferanten/Herstellern und Distributoren
• Beitrag zu Management Reviews sowie Unterstützung bei Behördeninspektionen, Audits und internen Selbstinspektionen im zugeteilten Produktbereich
• 10+ Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement / in der Qualitätssicherung in einem pharmazeutischen Unternehmen
• Fundierte Kenntnisse in GMP/GDP (EU-GDP zwingend)
• Nachweisliche Erfahrung in der Führung und Weiterentwicklung eines QMS
• Erfahrung mit externer Fertigung (CMO/CDMO), Audits und Qualitätsvereinbarungen
• Erfahrung im Aufbau oder Betrieb einer WDA/Grosshandelsbewilligung von Vorteil
• Strukturierte, pragmatische und hands-on Arbeitsweise mit Freude an der Arbeit in einem schlanken Umfeld
• Fliessende Deutsch- und Englischkenntnisse
• Wohnsitz in der Region Zürich erforderlich