Pharmacien affaires réglementaires CMC senior

Pharmacien Affaires Réglementaires Cmc Senior

Pharmacien affaires réglementaires Cmc senior

Diriger la stratégie réglementaire Cmc pour toutes les activités post-approbation de l'actif, en fournissant des conseils proactifs et opportuns à l'équipe technique.

Gérer et fournir tous les aspects réglementaires liés aux demandes de contrôle des changements.

Diriger et mettre en œuvre toutes les activités de gestion de projet pour soutenir le travail post-approbation du Cmc pour l'actif afin de garantir que les documents réglementaires nécessaires sont fournis dans les délais et avec la qualité adéquate.

En contact avec les filiales locales si nécessaire pour développer des stratégies réglementaires efficaces afin de fournir le dossier Cmc conformément aux exigences du pays et aux délais convenus.

Responsable de l'élaboration et de la mise en œuvre d'un plan d'action pour la mise en œuvre de la stratégie de l'ue en matière d'environnement.

Rédiger, réviser et compiler (si nécessaire) tous les documents réglementaires à l'appui de chaque soumission dans les délais impartis et conformément aux exigences du pays.

Responsable de l'élaboration et de la mise en œuvre d'un plan d'action pour la mise en œuvre de la stratégie de développement de l'entreprise.

Identifier les livrables limitant le taux et les interdépendances entre les aspects techniques et réglementaires des différentes soumissions.

Fournir des mises à jour sur l'état d'avancement à toutes les parties prenantes, si nécessaire.

Gestion de tous les documents par le biais du système de gestion des documents

Pharmacien

10 ans d'expérience dans des fonctions techniques Cmc, dont au moins 5 ans dans la gestion du cycle de vie de produits à petites molécules - Vaste expérience de la gestion des activités réglementaires Cmc post-approbation pour des produits à petites molécules à l'échelle mondiale.

Anglais courant

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