Compliance Engineer C&Q - Risk- Remediation; Freelance optional

Functieomschrijving

Als Compliance Engineer maak je deel uit van een multidisciplinair projectteam dat instaat voor de uitvoering van een risk-based remediation
-project binnen een GMP-gereguleerde farmaceutische omgeving. In deze rol help je mee om commissioning- en kwalificatieactiviteiten te evalueren, bij te sturen en uit te voeren volgens een risicogebaseerde aanpak, volledig in lijn met de geldende regelgeving en kwaliteitsnormen.

Je werkt nauw samen met Engineering, Quality Assurance, Operations en externe partners om ervoor te zorgen dat systemen, utilities en equipment compliant zijn of opnieuw gekwalificeerd worden via een pragmatische en risicogedreven methodologie.

• Commissioning- en kwalificatieactiviteiten (IQ, OQ, PQ) uitvoeren en ondersteunen volgens een risk-based approach
• Bestaande kwalificatiedocumentatie nakijken en beoordelen in het kader van remediation-activiteiten
• C&Q-documentatie opstellen, actualiseren en uitvoeren, zoals protocollen, rapporten en traceability matrices
• Risicoanalyses uitvoeren en documenteren, bijvoorbeeld FMEA en impact assessments, ter ondersteuning van risicogebaseerde beslissingen
• Interne en externe audits en inspecties ondersteunen
• Actief bijdragen aan de continue verbetering van C&Q-processen en methodologieën
• Projectvoortgang, risico's en aandachtspunten helder communiceren naar stakeholders

• Bachelor- of masterdiploma in Engineering, Life Sciences, Biotechnologie, Chemie of een aanverwante richting
• Relevante ervaring binnen een GMP-gereguleerde omgeving, zoals farmaceutica, biotech of medical devices
• Meerdere jaren ervaring als C&Q Engineer
• Aantoonbare ervaring met Risk Based C&Q en/of Risk Based Remediation-projecten
• Ervaring met het kwalificeren van equipment, utilities en/of systemen
• Grondige kennis van GMP-regelgeving, richtlijnen en C&Q-principes
• Sterke vaardigheden in risk assessment en pragmatische besluitvorming
• Ervaring met het schrijven en beoordelen van technische en kwaliteitsdocumentatie
• Goede communicatieve vaardigheden en het vermogen om af te stemmen met verschillende stakeholders
• Vloeiend in het Engels; kennis van het Nederlands is een plus, maar geen vereiste

You will be part of a growing Belgian SME where initiative and personal development are encouraged. We will provide you with an enjoyable work environment with fun colleagues. We will work out a career plan with you, with attention and a budget for extra education/certification. You can count on an attractive salary, supplemented with extra-legal benefits, including a company car.
(Freelance is also possible)