QA Supervisor; Freelance mogelijk

Functie omschrijving

Bij Engi Flex zijn we op zoek naar een QA specialist die de kwaliteitsprocessen binnen het QC lab versterkt. In deze rol fungeer je als verbindingspersoon tussen QC, Supply Chain en interne stakeholders, en zorg je voor naleving van de hoogste kwaliteitsstandaarden.

• Onderhouden en versterken van samenwerkingen met QC?laboratoria en commerciële en klinische Supply Chain?teams.
• Fungeren als QA aanspreekpunt voor de QC?afdeling en toezien op compliance met wereldwijde regelgeving en kwaliteitsnormen.
• Uitvoeren van QA?review en goedkeuring van GMP?documentatie.
• Beheren van labgerelateerde afwijkingen (deviations), inclusief:
  • Ondersteunen van experts bij het bepalen van root causes,
  • Definiëren, opvolgen en afronden van CAPA’s,
  • Analyseren van trends en voorstellen van verbeteracties.
• Goedkeuren van analytische methode?transfers.
• Zorgen voor tijdige en correcte afhandeling van kwaliteitsdossiers (onderzoeken, CAPA’s, Change Controls, transferprotocollen en rapporten).
• Bieden van technische, compliance?gerichte en kwaliteitsgerichte expertise aan interne en externe stakeholders.
• Actief bijdragen aan continuous improvement door innovatie, benchmarking en training te stimuleren.
• Uitdagen van de status quo door verbeterkansen te identificeren en te implementeren.
• Optreden als woordvoerder tijdens inspecties door gezondheidsautoriteiten en klantenaudits.
• Escaleren van kwaliteitsissues met mogelijke impact op patiëntveiligheid of productbeschikbaarheid.

• Master in een wetenschappelijke richting (analytics, chemie, biotechnologie) of gelijkwaardig door ervaring.
• 5–8 jaar relevante ervaring binnen farmaceutische Quality Control en Quality Assurance.
• Grondige kennis van cGMP (nationaal & internationaal), ICH?richtlijnen en GMP?labcompliance.
• Sterke ervaring met non?conformiteitshandeling en analytische troubleshooting
  .
• Analytisch sterk, nauwkeurig, oplossingsgericht en efficiënt onder tijdsdruk.
• Uitstekende communicatieve vaardigheden en een proactieve houding.
• Vloeiend in Nederlands en Engels

Je zal deel uitmaken van een groeiende KMO met ruimte voor initiatief en persoonlijke ontwikkeling. Wij zorgen ervoor dat je in een uitdagende maar aangename werkomgeving terecht komt met leuke collega's. Samen met jou stippelen we een carriereplan uit, met aandacht en budget voor bijkomende opleidingingen / certificaties. Je kan rekenen op een motiverend salaris, aangevuld met extralegale voordelen, inclusief bedrijfswagen (of alternatieve vergoeding).
(Freelance is ook mogelijk)