Computer system validation consultant; medior

Vlaanderen, Belgium

Agidens is op zoek naar Computer System Validation (CSV) consultants regio Kempen of Gent met een eerste ervaring binnen de farmaceutische industrie.

Computer system validation zorgt voor gedocumenteerd bewijs dat geautomatiseerde (computer) systemen compliant zijn en consistent presteren. Agidens biedt zijn klanten CSV services aan waarbij we advies en ondersteuning bieden om dit te realiseren.

Als CSV consultant speel je hierin een belangrijke rol. Je zal mee waarborgen dat computergestuurde systemen voldoen aan de geldende wet- en regelgeving.

Je bent verantwoordelijk voor de validatie van geautomatiseerde systemen binnen de Life Sciences sector

Je valideert uiteenlopende systemen: van labapparatuur en productie-installaties tot complexe IT-systemen en applicaties

Opstellen en reviewen van validatiedocumenten zoals URS, validatieplannen, rapporten, protocollen en risicoanalyses.

Waarborgen van de naleving van GMP, GAMP5, Edra Lex Vol. 4 en USA FDA 21 CFR Part 210, 211 en 11-normen.

Pas GAMP5-richtlijnen toe met een risicogebaseerde aanpak en oog voor kwaliteit en duidelijkheid

Waarborg data-integriteit en integreer ALCOA+-principes

Samenwerken met cross-functionele teams, waaronder QA, IT, engineering en productie of labo

Zorgen voor up-to-date kennis van de nieuwste trends en ontwikkelingen binnen CSV en relevante regelgeving.

Bachelor of master in een technische of wetenschappelijke richting of gelijkwaardig aan ervaring.

Minimaal 2 jaar ervaring in Computer System Validation binnen een GMP-omgeving, bij voorkeur in de farmaceutische industrie.

Kennis van onder andere GAMP5, USA FDA 21 CFR Part 210, 211 en 11 en Eudra Lex Vol.
4.

Kennis van data-integriteit, ALCOA+ en ISO-13485

Ervaring met het valideren van softwaretoepassingen zoals MES, LIMS, ERP, SCADA, BMS, ERB en documentbeheersystemen is een plus

Uitstekende communicatieve vaardigheden, zowel mondeling als schriftelijk, in Nederlands en Engels.

Competitief salarispakket met extra legale voordelen zoals bedrijfswagen met elektrische laadpas, netto onkostenvergoeding, iPhone met abonnement, laptop, maaltijdcheques, ecocheques, een uitgebreid verzekeringspakket, groepsbonus, FIP plan en andere extralegale voordelen.

Een optimale work-life balance is belangrijk bij Agidens. Daarom bieden we 36 vakantiedagen aan. Ook thuiswerken hoort bij de mogelijkheden.

Vele leermogelijkheden via onze Agidens Academy om je persoonlijke carrière en ontwikkeling nog meer een boost te geven

Een sterke teamcultuur gebaseerd op vertrouwen en ownership

Blijf “connected” door regelmatige teammeetings en teambuildings