MSAT Engineer
Job in
Boston, Suffolk County, Massachusetts, 02298, USA
Listed on 2026-05-22
Listing for:
Hengrui Pharma
Full Time
position Listed on 2026-05-22
Job specializations:
-
Engineering
Quality Engineering, Engineering Design & Technologists, IT Specialist, Safety Engineer
Job Description & How to Apply Below
该职位主要负责生物药项目的技术转移、技术支持及注册申报支持，确保项目的顺利进行和合规性。
- 项目技术转移
- 主导多个生物药项目（上游培养、下游纯化、制剂灌装等）的技术转移全流程，制定分阶段转移策略并监督执行。
- 审核技术转移文件（如工艺描述、风险评估、分析报告），组织跨部门会议（PD、生产、QA/QC）确保技术细节落地。
- 起草技术转移核心文件（差距分析、转移方案、总结报告），跟踪物料、设备、工艺规程等关键节点。
- 解决转移过程中的偏差/变更（Deviations/Change Controls），推动根本原因分析（Root Cause Analysis）和CAPA制定。
- 技术支持
- 为商业化生产提供工艺优化建议，参与复杂偏差调查及工艺验证（PPQ）。
- 注册申报支持
- 撰写BLA/NDA申报资料（如CMC模块、工艺验证报告），支持全球监管机构问询。
- 参与工艺变更的法规影响评估，确保符合FDA/EMA/NMPA要求。
- 教育背景：
- 相关经验：
- 研究方向与生物药工艺开发（如细胞培养、蛋白纯化、制剂稳定性）或GMP生产相关者优先。
- 发表过相关领域SCI论文或专利者优先。
- 有生物药企业实习或学术合作项目经验者优先（如中试生产、工艺放大）。
- 了解生物药生产工艺（哺乳动物细胞培养、层析、超滤/透析、无菌灌装）及关键质量控制点。
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