Expert Compliance et Validation de Systèmes Informatisés H​/F

Job Description

Sous la responsabilité du Responsable IT/OT, votre principale mission sera d’être le référent Compliance et Validation pour les Systèmes Informatisés pour le site d'Igoville.

• Est l’interlocuteur privilégié pour le site (dont le service Assurance Qualité) et les fournisseurs par rapport à son domaine d’expertise
• Définit pour le site les standards en termes de Validation de Systèmes Informatisés en lien avec la réglementation et les recommandations
• Présente la stratégie de validation et les documents associés en cas d’Audit et Inspection
• Apporte un support aux Experts Techniques pour valider les Systèmes Informatisés puis conserver cet état validé tout au long du cycle de vie du système
• Forme les experts techniques pour s’assurer de leur bonne compréhension des réglementations en vigueur
• Donne des préconisations concernant le retrait des systèmes obsolètes ainsi que sur la durée de rétention des données archivées
• Participe à ces activités de retrait et d’archivage pour vérifier le respect de la réglementation en vigueur

• Partenaire privilégié des secteurs de production et des laboratoires
• Participe aux investigations techniques et documentaires
• Joue le rôle d’expert Technique pour certains systèmes (dont les fichiers Excel validés)
• Participe aux investigations en cas d’incident et/ou de déviation
• Réalise les activités de maintenances annuelles ainsi que la revue périodique de systèmes informatisés
• Prend en charge des actions de routine (gestion des accès, Data Integrity…)

• S’assure que les documents du service sont à jour
• Propose et réalise des modifications (organisation, simplification) du système documentaire pour le service
• Fait évoluer les documents du service en fonction de l’évolution des politiques et procédures Groupe
• Apporte un support et/ou prend en charge l’organisation et la documentation nécessaire lors de modifications de Systèmes Informatisés

• Travaille en étroite collaboration avec les Chefs de Projet pour définir la Stratégie de Validation associée à la mise en place du nouveau système
• Accompagne les Chefs de Projet dans la rédaction des documents liés à la validation du système
• Participe et réalise des étapes de validation dans le cadre du projet

• Identifie et pilote des actions d'améliorations pour optimiser les activités de validation
• Propose des évolutions innovantes dans son domaine d’expertise dans le respect de la réglementation en vigueur

• Bac+3, Diplôme d’ingénieur ou Bac+5 dans une formation technique, pharmaceutique ou qualité

• Au moins 3 ans d’expérience en milieu industriel pharmaceutique

• Connaissance du GAMP5, des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) et de la 21
  
  CFRpart
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• Connaissance des règles de Data Integrity
• Bonne maîtrise d’Excel et des outils bureautiques
• Notions de Gestion de Projet
• Anglais
• Anglais professionnel (technique et conversationnel)
• Besoin de communiquer avec des interlocuteurs du Groupe et des inspecteurs, d’autres sites, des fournisseurs

• Orienté client et résolution de problème : capacité à soutenir la performance industrielle du site
• Sens de l’analyse et pragmatisme : proposer des solutions adaptées au besoin client
• Force de proposition : être innovant dans la mise en place de nouvelles solutions
• Rigueur et autonomie dans le travail
• Capacité à travailler en équipe et avec d’autres services (Projets, Maintenance, Assurance Qualité) et des interlocuteurs du Groupe
• Communication et relationnel aisés avec l’ensemble des interlocuteurs : savoir expliquer les avantages/inconvénients de plusieurs options et être force de persuasion