Zastepca Osoby Odpowiedzialnej Hurtowni Farmaceutycznej K​/M (Deputy Responsible Person – GDP

Do naszego zespołu poszukujemy Zastepcy
Osoby Odpowiedzialnej Hurtowni Farmaceutycznej , która będzie odpowiadać za zapewnienie zgodności działalności hurtowni z wymaganiami Prawa Farmaceutycznego oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP), a także za rozwój i doskonalenie systemu jakości.

Na tym stanowisku będziesz odpowiedzialny/-a za:

• zapewnienie zgodności działalności hurtowni z obowiązującymi przepisami Prawa Farmaceutycznego oraz wymaganiami GDP;
• nadzór nad funkcjonowaniem Systemu Zarządzania Jakością oraz jego ciągłe doskonalenie;
• prowadzenie szkoleń dla pracowników z zakresu GDP, Prawa Farmaceutycznego oraz procedur jakościowych;
• planowanie i prowadzenie audytów wewnętrznych oraz udział w audytach i kontrolach zewnętrznych;
• współpracę z Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym oraz innymi organami nadzoru podczas kontroli i inspekcji;
• nadzór nad procesami reklamacji, wycofań, wstrzymań produktów oraz zwrotów do zapasów;
• zatwierdzanie zmian mogących mieć wpływ na zgodność z GDP oraz akceptację działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA);
• udział w kwalifikacjach urządzeń, walidacjach procesów oraz mapowaniu temperatur;
• zarządzanie wymaganiami dotyczącymi serializacji produktów oraz raportowania do ZSMOPL;
• weryfikację i zatwierdzanie umów jakościowych;
• nadzór nad dokumentacją związaną z obrotem hurtowym oraz zapewnienie jej zgodności z wymaganiami prawnymi;
• współpracę przy ocenie ryzyka, zarządzaniu zmianą oraz analizie odchyleń jakościowych;
• przekazywanie wymaganych informacji do Głównego Inspektora Farmaceutycznego zgodnie z obowiązującymi przepisami.

• utrzymaniu i rozwoju Zintegrowanego Systemu Zarządzania Jakością opartego na wymaganiach GDP, GMP oraz norm ISO;
• kwalifikacjach i walidacjach procesów;
• analizie ryzyka oraz doskonaleniu procesów jakościowych;
• przygotowywaniu organizacji do audytów i inspekcji.

Wymagania niezbędne:

• tytuł magistra farmacji;
• czynne prawo wykonywania zawodu farmaceuty;
• minimum 2-letnie doświadczenie w pracy w hurtowni farmaceutycznej lub aptece.

Mile widziane:

• praktyczna znajomość przepisów Prawa Farmaceutycznego oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP);
• doświadczenie w systemach zarządzania jakością;
• znajomość wymagań GMP oraz norm ISO 9001, ISO 22000 i ISO 13485;
• doświadczenie w procesach magazynowych i dystrybucyjnych;
• komunikatywna znajomość języka angielskiego;
• samodzielność, odpowiedzialność oraz bardzo dobra organizacja pracy;
• rozwinięte umiejętności komunikacyjne i współpracy z różnymi interesariuszami.

Oferujemy możliwość pracy na samodzielnym stanowisku o dużym zakresie odpowiedzialności i realnym wpływie na funkcjonowanie systemu jakości oraz bezpieczeństwo łańcucha dystrybucji produktów farmaceutycznych. Będziesz współpracować z doświadczonym zespołem oraz uczestniczyć w projektach związanych z rozwojem jakości i zgodności regulacyjnej organizacji.