Medical Device Documentation Lead - Life Sciences - M​/F​/X

Description du poste

Contexte :
Dans le cadre d’un projet international mené par l’un de nos clients dans le secteur pharmaceutique, nous recherchons un(e) consultant(e) expérimenté(e) en rédaction documentaire réglementaire pour intervenir en support sur un produit combiné (dispositif médical + médicament).

Le projet porte sur un device développé par une entreprise américaine pour le compte du laboratoire, avec un objectif de distribution mondiale. Le rôle du consultant sera de reprendre la documentation existante et de l’adapter aux standards internes et réglementaires du client, tout en assurant la conformité avec les exigences des autorités américaines et européennes (21 CFR Part 4, Article 117 – EU MDR).

📍 Mission entièrement réalisable en télétravail (Europe).

• Rédiger et adapter la documentation technique du dispositif médical selon les exigences ISO 13485 et les processus du client.
• S’assurer de la bonne structuration du Design History File (DHF) et de la conformité réglementaire.
• Interagir avec les parties prenantes internes (réglementaire, qualité, technique, CMC, etc.) et avec le partenaire américain.
• Assurer la gestion documentaire dans les systèmes électroniques internes (eDMS).
• Contribuer à la préparation des soumissions réglementaires (US + EU) avec les équipes internes.
• Vérifier l’intégrité des données, la cohérence des contenus et assurer la traçabilité documentaire.

• Expérience confirmée (8 ans+) dans le domaine des dispositifs médicaux ou drug‑device combination products.
• Expertise en réglementation : ISO 13485, 21 CFR Part 4 / Part 820, EU MDR, Article 117.
• Excellentes compétences en rédaction technique en anglais.
• Connaissance des systèmes de gestion documentaire et des environnements GxP.
• Capacité à travailler en autonomie dans un environnement projet transverse et international.
• Esprit d’analyse, rigueur et sens du détail.

En rejoignant l'équipe Akkodis, vous bénéficierez d’une intégration personnalisée grâce à un système de parrainage, d’un accompagnement de votre carrière par votre Business Manager, d’une implication active dans votre plan de formation ainsi que dans votre développement personnel et professionnel, d’un contrat à durée indéterminée et d’un package salarial compétitif, incluant plusieurs avantages extra‑légaux.

Europe, Belgique

Le poste est 100 % télétravail (Europe).

Niveau d'expérience requis : 5 à 10 ans

Non spécifié

Date de parution : 22/08/2025