Regulatory Affairs Manager

JX Executive   , divisione di Etjca Group, è specializzata nella ricerca e selezione, assessment e sviluppo di figure Middle, Senior e Top Management in ambito STEM. Operiamo nei contesti in cui competenze tecnico-scientifiche, leadership e visione guidano innovazione, execution e cambiamento.

Per un'importante realtà operante nel settore   Medical Devices   , con presenza consolidata sui mercati europei e un portafoglio prodotti certificato CE, stiamo ricercando una figura di   Regulatory Affairs Manager   da inserire presso la sede di   Monza Brianza   .

Perché il ruolo è strategico

Il ruolo contribuisce in modo diretto alla definizione della strategia regolatoria aziendale e alla continuità dell’accesso al mercato europeo.

Garantisce la piena conformità al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), presidia le relazioni con Organismi Notificati e Autorità Competenti e supporta il business nel mantenimento e sviluppo del portafoglio prodotti.
Richiede visione strategica, capacità decisionale e leadership tecnica in un contesto normativo in continua evoluzione.

Responsabilità principali:
Definizione e implementazione della strategia regolatoria per nuovi prodotti e mantenimento del portafoglio esistente
Supervisione e approvazione della documentazione tecnica secondo MDR 2017/745
Coordinamento delle attività di marcatura CE e mantenimento certificazioni
Gestione dei rapporti con Organismi Notificati e Autorità Competenti
Supervisione delle attività di Post Market Surveillance (PMS) e vigilanza
Monitoraggio degli aggiornamenti normativi e valutazione dell’impatto sul business
Coordinamento del team Regulatory e interfaccia con R&D, Quality, Clinical e Operations
Contributo al miglioramento continuo dei processi regolatori

Competenze e requisiti

Must have:
Laurea in discipline scientifiche o ingegneristiche
Esperienza pluriennale in Regulatory Affairs nel settore Medical Devices
Conoscenza approfondita del MDR 2017/745 e della ISO 13485
Esperienza nella gestione di audit e interazioni con Organismi Notificati
Buona padronanza della lingua inglese
Capacità decisionale e leadership

Nice to have:
Esperienza in contesti internazionali
Conoscenza IVDR 2017/746
Esperienza nella gestione di team multidisciplinari

Soft skill:
Visione strategica e orientamento al risultato
Comunicazione efficace con interlocutori tecnici e business
Capacità di gestione di contesti regolatori complessi
Attitudine alla guida del cambiamento
Proattività e autonomia

Contesto e cultura
L’azienda promuove un ambiente orientato all’innovazione di prodotto, alla qualità e alla responsabilità diffusa.
Il contesto richiede una figura capace di coniugare rigore normativo e visione strategica, contribuendo attivamente alla crescita e alla competitività del business.

Cosa offriamo
Inserimento in un contesto tecnologicamente avanzato
Ruolo di responsabilità con impatto diretto su strategia e accesso al mercato
Opportunità di crescita professionale e sviluppo continuo
Pacchetto retributivo competitivo e commisurato all’esperienza

Sede di lavoro
Monza Brianza

Processo di selezione
Il percorso di selezione prevede:
Valutazione preliminare della candidatura e primo contatto conoscitivo
Colloquio di approfondimento su competenze tecniche e responsabilità gestite
Analisi delle soft skill e del potenziale manageriale (anche tramite confronto su casi concreti)
Eventuale verifica referenziale, previo consenso
Incontro conclusivo con il management aziendale
Formalizzazione della proposta e definizione dell’inserimento

Ai sensi della normativa vigente l'offerta di lavoro si intende rivolta a entrambi i sessi (L. 903/77).
I dati saranno trattati e conservati esclusivamente per finalità di selezione presenti e future, garantendo i diritti di cui agli artt. 7 e 13 del

D. Lgs 196/2003 sulla tutela della privacy.