Senior Director Quality Assurance & QP (m​/w​/d

Medizin vorantreiben, um Leben zu schützen. Gemeinsam. Dank vieler Jahrzehnte Erfahrung und unserer Leidenschaft für das, was wir tun, leisten wir einen essenziellen Beitrag zur weltweiten Verfügbarkeit von Biopharmazeutika, auch und gerade für Patienten mit seltenen und schweren Erkrankungen. Rentschler

BiopharmaSE ist ein führendes Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen (CDMO) und ausschließlich auf Kundenprojekte fokussiert. Wir bieten maßgeschneiderte Full-Service-Lösungen für die Bioprozessentwicklung und die Herstellung komplexer Biopharmazeutika. Als deutsches Familienunternehmen mit internationalem Footprint und globaler Reichweite verbinden wir Experten, Expertise und langjährige Erfahrung, um zusammen mit unseren Kunden beste Lösungen zu entwickeln. Rentschler Biopharma beschäftigt rund 1.400 Mitarbeiter und hat den Hauptsitz in Laupheim, Deutschland, sowie einen Standort in Milford, MA, USA.

Im Jahr 2024 haben wir uns dem Global Compact der Vereinten Nationen angeschlossen und unterstreichen damit unser Engagement für Nachhaltigkeit. Als unabhängiges Familienunternehmen leben wir nach dem Motto:
Many hands, many minds – ONE TEAM! Ein offenes, respektvolles Miteinander prägt unsere Arbeitswelt, in der Qualitätsbewusstsein, Sorgfalt und Verantwortung an erster Stelle stehen. Denn bei aller Vielfalt unserer Talente im Rentschler Team verfolgen wir gemeinsam einen Zweck:
Medizin voranzutreiben, um Leben zu schützen.

• Gesamtverantwortung für die Planung, Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Selbstinspektionen, Kundenaudits und Behördeninspektionen (on-site, remote).
• Sicherstellung einer GMP-konformen Beantwortung aller identifizierten Mängel;
• Überwachung der inspektionsspezifischen KPIs
• Hauptansprechpartner für die Behörden bei der Bearbeitung von GMP-Requests im Zuge von Zulassungsverfahren
• Koordination und Bearbeitung der Q-Fragen innerhalb von Kunden-Questionnaires
• Gesamtverantwortung für das Supplier Quality Management:
  Qualifizierung und Monitoring von Lieferanten, Dienstleistern und Auftragslaboren basierend auf risikobasierten Ansätzen;
• Planung und Durchführung von Lieferantenaudits (global, inkl. USA/Asien);
• Verantwortliche Leitung des abteilungsübergreifenden Teams zur Bewertung von Supplier Change Notifications;
• Erstellung und Pflege von Quality Agreements mit Lieferanten, Dienstleistern und Auftragslaboren
• Verantwortlich für die Bewertung von im Prozess direkt oder indirekt eingesetzten Materialien hinsichtlich Einhaltung regulatorischer Vorgaben sowie Kritikalität für den Herstellprozess bzw. Patientensicherheit
• Verantwortung für die Q-Freigabe von Rohstoffen und Produktionsmaterialien zur Bestellung innerhalb der SAP-Materialstammanlage
• Überwachung des Reklamationsmanagements (SCAR-Prozess) inklusive bereichsübergreifender Abstimmung mit Einkauf und Fachabteilungen
• Führung und Weiterentwicklung des Teams inkl. Ressourcenplanung, KPI-Steuerung und kontinuierlicher Prozessoptimierung
• Steuerung relevanter Schnittstellen zu Produktion, MSAT, QC, Regulatory Affairs, Logistik, Einkauf und Business Development/Projektmanagement
• Sicherung der Einhaltung und Weiterentwicklung von SOPs, Qualitätsprozessen und elektronischen QM-Systemen
• Review von allgemeinen und/oder projektspezifischen Risikoanalysen zu den an die Prozessmaterialien gestellten regulatorischen Anforderungen
• Freigabe von am Standort hergestellten Wirkstoff-Chargen zum Versand und weiteren Verarbeitung
• Unterstützung der Leitung Qualitätssicherung zur Vorbereitung von übergeordneten Kunden- und Quality Board Meetings sowie Projekten zur Prozessoptimierung

• Approbation als Apotheker:in sowie Sachkundige Person (Qualified Person gemäß §14 AMG / EU Richtlinie)
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