Bachelorarbeit Quality Assurance Operations

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Titel der Bachelorarbeit:
Analyse der Anwendbarkeit des Annex 1 einschließlich der Erstellung einer Contamination Control Strategie (CCS) und Erarbeitung einer Vorlage für den DSE mAb Bereich (Antikörperherstellung).

Betreuende Abteilung:
Quality Assurance Operations, Monoklonale Antikörper (mAb)
Daiichi Sankyo Europe GmbH

Hintergrund und Motivation:
Im Rahmen der Herstellung von monoklonalen Antikörpern (mAb) spielt die Einhaltung regulatorischer Vorgaben eine zentrale Rolle für die Produktqualität und Patientensicherheit. Der aktuelle Annex 1 der EU-GMP-Leitlinien stellt spezifische Anforderungen an die Contamination Control Strategy (CCS), insbesondere im Bereich der sterilen/aseptischen Herstellung. Die Herstellung des monoklonalen Antikörpers (Bulk Drug Intermediate) fällt nicht unter die aseptische Herstellung, sondern u.a. in "Bioburden Reduced".

Zielsetzung der Arbeit:
Die Bachelorarbeit soll die Anforderungen des Annex 1 u.a. bezüglich der Contamination Control Strategy im Bereich Herstellung von Bulk Drug Intermediate und ggf. Drug Substance analysieren, interpretieren und auf den konkreten Fall der Herstellung von mAbs bei der Daiichi Sankyo anwenden. Ziel ist es, ein praxisnahes regulatorisch konformes Konzept in Form einer Vorlage der CCS zu erarbeiten.

• Literatur- und Dokumentenrecherche und Analyse zum Annex 1, insbesondere CCS-Anforderungen auch aus Industrie und Inspektoren Sicht (inklusive Analyse von Position Paper, Konferenzbeiträgen, Inspektionsfeststellungen,…).
• Ausarbeitung einer Vorlage zur CCS im Bereich der Antikörperherstellung, aus der erforderliche Aspekte ersichtlich sind
• Ggf. Ausarbeitung einzelner Kapitel der CCS mit konkretem Projektbezug
• Dokumentation der Ergebnisse und Präsentation vor dem Team

• Eingeschriebener Student im Bereich Biowissenschaften, Pharmazie, Chemie, Biotechnologie oder verwandten Studiengängen
• Interesse an Qualitätsmanagement, regulatorischen Anforderungen und biopharmazeutischer Produktion
• Kenntnisse der EU-GMP-Richtlinien von Vorteil
• Analytische Fähigkeiten und strukturierte Arbeitsweise
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse

• Dauer: 3-6 Monate
• Arbeitsort:
  Pfaffenhofen an der Ilm (Daiichi Sankyo Europe GmbH). Teilweise remote nach Absprache möglich
• Beginn: nach Vereinbarung

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