Team Lead Regulatory Affairs; m​/w​/d

Als Team Lead Regulatroy Affairs (m/w/d) stellen Sie die Verfügbarkeit unserer pharmazeutischen Primärpackmittel für Patienten in verschiedenen Teilen der Welt sicher. Sie unterstützen unsere Kunden bei der Zulassung von Fertigarzneimitteln, indem Sie die Registrierung unserer Produkte steuern, umsetzen und aufrecht erhalten. Sie stehen als Experte und für fachliche Entscheidungen im direkten Kontakt mit unseren Kunden und tragen so zum Unternehmenserfolg bei.

• Disziplinarische
  
  Führung des Regulatory Affairs Teams am Standort Bünde
• Verantworten, Erstellen und Pflegen der technischen Dokumentation für unser Portfolio pharmazeutischer Primärpackmittel gemäß MDR 2017/745 Artikel 117 und Anhang I
• Vorbereitung und Neueinreichung von internationalen Produktregistrierungen von Primärpackmitteln (US FDA, Health Canada, NMPA (CFDA), CDSCO, etc.)
• Unterstützung bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen über die gesamte Prozesskette für Bestandprodukte und innovative Projekte
• Analyse und Bewertung von regulatorischen Änderungen/Entwicklungen
• Bewertung von Spezifikationsänderungen und Changes im Rahmen des Change Managements
• Interdisziplinäre Zusammenarbeit mit verschiedenen Schnittstellen innerhalb der Organisation, sowie standortübergreifend
• Technisch-naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung
• Fundierte Kenntnisse und mindestens dreijährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, speziell im Bereich der Medizinproduktezulassung und den dafür aktuellen regulatorischen Anforderungen gem. MDR 2017/745
• Sichere Kenntnisse der regulatorischen
  
  Anforderungen gem. ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR 820
  
  Nachgewiesenes hohes Qualitätsbewusstsein
• Verhandlungssichere Englischkenntnisse
• Team- und Kommunikationsfähigkeit sowie eine hohe Einsatzbereitschaft und Belastbarkeit
• Idealerweise erste Führungserfahrung

Profitieren Sie von unseren attraktiven Arbeitgeberleistungen, wie zum Beispiel:

• Wettbewerbsfähiges Gehaltspaket (Tarifvertrag) und zahlreiche Zusatzleistungen
• Flache Hierarchien und schnelle Kommunikation
• Mobiles Arbeiten und flexible Arbeitszeiten
• Ein kollegiales, modernes und internationales Arbeitsumfeld
• Betriebliches Gesundheitsmanagement
• Vergünstigungen bei Kooperationspartnern

Unsere Mitarbeiter haben die Freiheit, ihre Arbeit zu verrichten, wo immer sie möchten. Mit unseren mobilen Arbeitsplatz-Optionen, Workation-Möglichkeiten und Home-Office-Lösungen können sie von jedem beliebigen Ort aus arbeiten. Volle Flexibilität ist bei uns Programm!

Je nach Standort gibt es bei uns frisches Obst, knusprige Snacks oder ein kleines Frühstück. Entweder haben wir eine Kantine im Gebäude oder bieten Verpflegungszuschüsse an. So bleiben Sie auch während der Pausen gesättigt und können voll durchstarten.

Unser Fokus liegt auf der stetigen Weiterentwicklung unserer Mitarbeiter. Wir möchten sicherstellen, dass jeder Einzelne sein volles Potenzial ausschöpfen kann, und bieten daher passgenaue Trainingsangebote für unterschiedliche Positionen an. So verhelfen wir unseren Mitarbeitern zu maximaler Leistung und beflügeln ihren beruflichen Erfolg!

Ihre Gesundheit und Ihr Wohlbefinden liegen uns am Herzen. Profitieren Sie daher von unseren vielfältigen Gesundheitsangeboten wie dem Betriebsarzt, der Gesundheitsvorsorge, jährlichen Check-ups, Fitnessangeboten, Stressprävention.

Verabschieden Sie sich von verstopften Straßen und stressigen Autofahrten und treten Sie in die Pedale! Wir sind stolz darauf, allen Mitarbeitern in Deutschland die Möglichkeit zu bieten, ein Jobrad zu leasen. Aber das ist noch nicht alles.

Unser Angebot umfasst auch E-Bikes, für alle, die ein wenig zusätzlichen Rückenwind benötigen.

Also schnappen Sie sich einen Helm und schwingen sich auf den Sattel!

It´s Shopping time! Wir bieten unseren Mitarbeitern in Deutschland exklusive Rabatte und Sonderkonditionen bei zahlreichen Marken aus den Bereichen Mode, Technik, Freizeit und vielem mehr.

Die Arbeitskleidung unserer Produktionsmitarbeiter reinigen wir kostenlos.

Ihnen einen großartigen Arbeitsplatz zu bieten ist unser Ziel und so stehen wir zu unseren Werten Teamwork, Responsibility, Integrity, Bold Innovation und Excellence (TRIBE).