Regulatory Affairs Sustaining Specialist

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San Daniele del Friuli, Friuli Venezia-Giulia, Italytime type:
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R0031199
** Chi siamo
**** ENOVIS
* * Enovis Corporation (NYSE: ENOV) è un'azienda in crescita nel settore delle tecnologie mediche orientata all'innovazione e dedicata allo sviluppo di soluzioni clinicamente differenziate che migliorano in modo misurabile i risultati dei pazienti e trasformano i flussi di lavoro. Grazie a una cultura del miglioramento continuo, al talento globale e all'innovazione, l'ampia gamma di prodotti, servizi e tecnologie integrate dell'azienda alimenta stili di vita attivi in ortopedia e non solo.

Per ulteriori informazioni su Enovis, visitare il sito  
** Who We Are
**** ABOUT ENOVIS
** Enovis Corporation (NYSE: ENOV) is an innovation-driven medical technology growth company dedicated to developing clinically differentiated solutions that generate measurably better patient outcomes and transform workflows. Powered by a culture of continuous improvement, global talent and innovation, the Company’s extensive range of products, services and integrated technologies fuels active lifestyles in orthopedics and beyond. For more information about Enovis, please visit .
** Di cosa ti occuperai | What You'll Do
** Siamo la divisione
** International Surgical
** di
** Enovis**, un'azienda globale orientata all'innovazione nel settore delle tecnologie mediche. Ci impegniamo quotidianamente per migliorare la qualità della vita dei pazienti, sviluppando soluzioni innovative e clinicamente differenziate. Ricerchiamo i migliori talenti, la costante innovazione e siamo spinti dal desiderio di migliorarci ogni giorno di più.  Per il nostro dipartimento Regulatory Affairs stiamo ricercando un
** Regulatory Affairs Sustaining Specialist
** con esperienza, maturata presso aziende del settore dei dispositivi medici. Il candidato ha studi di indirizzo scientifico e, all’interno del dipartimento Regolamentatorio, si occuperà di preparare e gestire la documentazione tecnica per il mantenimento delle certificazioni dei dispositivi medici secondo i requisiti del regolamento MDR compresa la gestione del processo di change management sui prodotti e processi ad essi correlati.

** Responsabilità principali
*** Preparazione, aggiornamento e gestione della documentazione tecnica per la registrazione e il mantenimento dei dispositivi medici secondo Regolamento 2017/745 (MDR).
* Collaborazione interfunzionale con i team di sviluppo prodotto, qualità, clinico e produzione per raccogliere le informazioni necessarie alla compilazione dei fascicoli tecnici.
* Gestione delle modifiche di prodotto/processo dal punto di vista regolatorio (es. valutazione di riportabilità, notifica delle modifiche agli enti notificati/autorità competenti)
* Gestione delle comunicazioni con enti notificati e autorità competenti (es. risposte a deficiency e/o richieste di chiarimenti).
* Contributo all’analisi dei deficiency report e alla preparazione delle risposte.
* Partecipazione attiva alla definizione e al miglioramento dei processi interni di gestione regolatoria (es. struttura della documentazione tecnica, processi di notifica).
** Requisiti
* ** Laurea in discipline scientifiche (Biologia, Chimica, Ingegneria Biomedica o affini).
* Esperienza di almeno 1-2 anni in ambito Regulatory Affairs nel settore dei dispositivi medici.
* Conoscenza del Regolamento MDR e delle principali normative internazionali applicabili ai dispositivi medici.
* Buona gestione del tempo e delle priorità
* Ottima conoscenza della lingua italiana e inglese (livello B2/C1).
* Ottima padronanza del pacchetto Office, in particolare Excel
* Precisione, metodo e orientamento al risultato.
* Buone capacità relazionali e predisposizione al lavoro in team multiculturali.
* Predisposizione all’apprendimento e al lavoro di squadra

E' richiesta la disponibilità a brevi trasferte in Svizzera (2/3 giorni a trimestre)
We are the
** International Surgical
** division of
** Enovis**, a global innovation-driven company in the medical technology sector. Every day, we are…