Qualified Person; m​/w​/d; QP für Impfstoffe

Job Description

Zur Verstärkung unserer Qualitätsorganisation am Standort Burgwedel suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine Sachkundige Person (QP) Humanmedizin – Impfstoffe (m/w/d) in unbefristeter Anstellung, in Vollzeit oder Teilzeit (mindestens 50 %).

In dieser Funktion übernehmen Sie die Verantwortung als Sachkundige Person (w/m/d) (QP) für den Humanimpfstoffbereich und leisten einen zentralen Beitrag zur Qualität, Sicherheit und regulatorischen Konformität unserer Produkte.

• Erfolgreich abgeschlossenes pharmazeutisches, naturwissenschaftliches oder technisches Studium
• Berufserfahrung: mehrjährige Berufserfahrung als Sachkundige Person gemäß § 14 (1) AMG mit Sachkenntnis gemäß § 15 (3) AMG für Impfstoffe
• Qualifikation als Sachkundige Person gemäß § 14 (1) AMG mit Sachkenntnis gemäß § 15 (3) AMG für Impfstoffe sowie des Art. 49 RL 2001/83/EG oder kurzfristige Qualifikation möglich
  Hinweis:
  Aufgrund der zentralen Zulassung unseres Impfstoffes bitten wir bei Einreichung der Bewerbungsunterlagen um eine Aufstellung/einen Nachweis hinsichtlich der durchgeführten, betreuten und/oder begleiteten Tätigkeiten auf dem Gebiet der qualitativen Analyse von Arzneimitteln, der quantitativen Analyse der wirksamen Bestandteile sowie der Versuche und Prüfungen in einem Betrieb mit Herstellungserlaubnis.
• Ausgezeichnete, nachgewiesene Kenntnisse über GMP, FDA, AMG und AMWHV sowie aseptische Fertigung
• Langjährige Erfahrungen mit Shopflooraktivitäten sowie Audits/Inspektionen
• Sehr gute Standardsoftwarekenntnisse (MS‑Office, branchenübliche Datenbanksysteme)
• Ein hohes Verantwortungsbewusstsein für die übertragenen Aufgaben, Eigeninitiative, gute Team‑ und Kommunikationsfähigkeit, eine schnelle Auffassungsgabe sowie eine akkurate Arbeitsweise zeichnen Sie aus
• Sie bringen eine ausgeprägte Hands‑on‑Mentalität, strukturierte und eigenmotivierte Arbeitsweise mit, haben Durchsetzungs‑ und Überzeugungsvermögen sowie ein verbindliches Auftreten
• Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift, Deutsch fließend
• Personalführungskompetenz wünschenswert

• Wahrnehmung der Verantwortlichkeiten als Sachkundige Person (QP) gemäß § 14 AMG mit Sachkenntnis gemäß § 15(3) AMG für Impfstoffe im Rahmen der Chargenfreigabe und Zertifizierung der am Standort hergestellten Drug Substance (DS) und von Arzneimitteln (Impfstoffe) für die Anwendung am Menschen, auf Grundlage der Herstellungserlaubnis
• Sicherstellung der GMP‑konformen Herstellung und Prüfung der am Standort hergestellten DS und Impfstoffe.
• Wahrnehmung der Aufgaben nach Annex 16 des GMP‑Leitfadens
• Bewertung von Abweichungen, OOS sowie Reklamationen, Änderungen und Qualitätsvereinbarungen mit Lieferanten und Auftraggebern im Rahmen der Chargenfreigabe
• Ansprechpartner für freigabe‑ und qualitätsrelevante Fragestellungen für den Humanimpfstoffbereich.
• Qualitätsseitige Erstellung/Bearbeitung, Überprüfung und/oder Genehmigung von Dokumenten
• Projektteilnahme bzw. –leitung zur kontinuierlichen Verbesserung und Weiterentwicklung der QM‑Systeme
• Unterstützung der Mitarbeiter anderer Abteilungen in QA / GMP / FDA Fragen
• Enge Zusammenarbeit mit den QA‑Managern und anderen Sachkundigen Personen bei GMP/FDA‑relevanten Aufgaben und Projekten
• Vorbereiten der GMP‑ und FDA‑Inspektionen sowie Ansprechpartner im Rahmen von Inspektionen für die jeweiligen Fachgebiete der Position

• Eine verantwortungsvolle Schlüsselrolle im Bereich Humanimpfstoffe mit direktem Einfluss auf Produktqualität und Patientensicherheit
• Flexible Arbeitszeitmodelle inklusive Teilzeitoption
• Ein professionelles, hochreguliertes Umfeld mit klaren Prozessen und hoher Qualitätskultur
• Zusammenarbeit in interdisziplinären und internationalen Teams
• Attraktive Rahmenbedingungen eines forschenden Pharmaunternehmens

Wir sind stolz darauf, ein Unternehmen zu sein, das auf den Werten seiner vielfältigen, talentierten und engagierten Mitarbeiter aufbaut. Der schnellste Weg innovative Entwicklungen voranzutreiben ist, unterschiedliche Ideen in einer integrativen Umgebung zusammenzubringen. Wir bestärken unsere Kollegen darin, sachlich über ihre Vorstellungen zu diskutieren und Probleme gemeinsam…