Responsable en assurance conception - Magog

Responsibilities

• Soutenir l’équipe de développement de produits et d'ingénierie (PD&E) afin de s’assurer que les exigences de conception (design inputs et besoins utilisateurs) respectent les directives internes de développement de produits ainsi que les normes et exigences réglementaires applicables.
• Veiller à l’application rigoureuse des principes de gestion des risques dans l’ensemble des projets, incluant l’analyse des historiques liés à des produits similaires (plaintes, CAPA, pièces de service, etc.).
• Réviser et approuver la documentation associée aux produits afin de garantir la conformité des dossiers aux exigences réglementaires en vigueur.
• Coordonner les actions d’ingénierie issues du système qualité (non-conformités, observations d’audit, etc.) et en assurer le suivi.
• Assurer la validation des outils logiciels utilisés par le département (feuilles Excel, bancs de test, etc.).
• Maintenir une collaboration étroite avec les autres départements afin de soutenir la réalisation efficace des projets et des activités.

• Baccalauréat en ingénierie ou en sciences, combiné à une expérience pertinente d'au moins 3 ans dans un environnement réglementé, ou toute combinaison d’études et d’expérience jugée équivalente.
• Maîtrise de la langue anglaise, niveau intermédiaire à avancé (4/5).
• Maîtrise de la langue française (5/5).
• Connaissances des systèmes qualités.
• Rigueur, autonomie et intérêt marqué pour les aspects techniques des produits.
• Excellentes capacités d’analyse, esprit critique et aptitude à travailler efficacement en équipe.
• Connaissance des règlements inhérents au développement de produits médicaux (un atout).
• Expérience dans le domaine médical ou dans une industrie fortement réglementée (un atout).