Gestionnaire, Affaires réglementaires - Produits pharmaceutiques; Santé animale​/Regulatory

Job Description Aperçu Du Rôle

Le Gestionnaire, Affaires réglementaires est responsable de la préparation, du dépôt et de la conformité des présentations réglementaires pour le portefeuille de médicaments vétérinaires qui lui est attribué. Le titulaire du poste s'assure que les activités réglementaires sont planifiées, exécutées et maintenues conformément aux réglementations canadiennes applicables, aux politiques internes et aux normes de l'entreprise.

Le Gestionnaire, Affaires réglementaires est responsable de la préparation, du dépôt et de la conformité des présentations réglementaires pour le portefeuille de médicaments vétérinaires qui lui est attribué. Le titulaire du poste s'assure que les activités réglementaires sont planifiées, exécutées et maintenues conformément aux réglementations canadiennes applicables, aux politiques internes et aux normes de l'entreprise.

Il agit à titre de contact réglementaire auprès des parties prenantes locales et mondiales des équipes interfonctionnelles ainsi qu'auprès des autorités sanitaires canadiennes. Il connaît et se tient au courant des réglementations canadiennes pertinentes.

• Évaluer les modifications CMC conformément au cadre réglementaire canadien.
• Identifier, réviser et rassembler la documentation requise pour soutenir le dépôt des modifications post-AC (avis de conformité) liées à la CMC. Assurer le suivi avec Santé Canada jusqu'à la décision finale. S'assurer que les présentations sont complètes, exactes, priorisées et déposées dans les délais requis pour garantir l'approvisionnement.
• Identifier, réviser et rassembler la documentation requise pour soutenir la préparation de la section CMC des nouveaux médicaments, en coordination avec la personne responsable de la préparation du dossier.
• Agir en tant qu'expert en la matière RA-CMC (affaires réglementaires - chimie, fabrication et contrôles) pour les parties prenantes internes.
• Identifier les sites étrangers à ajouter ou à mettre à jour dans l'annexe de la licence d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) ou le tableau A, en collaboration avec la personne responsable de la LEPP.

• Soutenir la préparation des dépôts non CMC, tels que les nouvelles allégations ou les modifications d'étiquetage.
• Coordonner les demandes de libération de médicaments d'urgence avec les parties prenantes internes et externes.
• Préparer, réviser et approuver les composants d'emballage afin de garantir la conformité de l'étiquetage avec les réglementations canadiennes applicables. Coordonner avec le Compendium des produits vétérinaires du Canada pour maintenir à jour les informations sur l'étiquette des produits.
• Réviser et approuver le matériel promotionnel conformément aux réglementations applicables et aux directives de l'industrie.
• Soutenir les audits internes et les inspections externes.
• S'assurer que les engagements réglementaires sont respectés à temps.
• Tenir à jour les archives électroniques internes.

• Capacité démontrée à interpréter et à appliquer les directives, politiques et réglementations réglementaires dans un contexte commercial pratique.
• Solides compétences en évaluation des risques, en résolution de problèmes et en prise de décision.
• Excellentes compétences en communication et en gestion des parties prenantes, avec la capacité d'influencer des équipes interfonctionnelles.
• Souci du détail rigoureux et grand sens de l'organisation.
• Capacité à gérer des priorités concurrentes et à s'adapter efficacement dans un environnement dynamique.
• Sens des affaires aiguisé et compréhension de l'impact des décisions réglementaires sur les objectifs de l'organisation.
• Capacité à travailler de manière autonome ainsi que dans une organisation matricielle mondiale et interfonctionnelle.
• Niveau élevé d'intégrité, de responsabilité et d'engagement envers la conformité

• Baccalauréat (diplôme universitaire de premier cycle) dans un domaine scientifique. Une maîtrise est un atout.
• Minimum de trois ans d'expérience en affaires réglementaires CMC pour les médicaments pharmaceutiques.
• Expérience dans la préparation, la révision et la gestion des présentations réglementaires, de l'étiquetage des produits et des modifications post-commercialisation.
• La familiarité avec l'environnement réglementaire des produits vétérinaires est un atout.